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ALERTA MEDICAMENTOS

Emilio La Rosa Rodríguez

4 de enero 2011

 « Prescrire » es una revista médica francesa financiada única y exclusivamente por sus lectores y no cobija en sus paginas ningún tipo de publicidad farmacéutica, por lo que le confiere una independiente en relación a la industria farmacéutica,. Esta revista acaba de publicar en su número de enero  de 2011, informaciones sobre los efectos secundarios graves de tres medicamentos: dextropropoxifeno, buflomedil y nimesulide.

El dextropropoxifeno es un analgésico opioide utilizado para aliviar el dolor que generalmente esta asociado a otro analgésico (paracetamol). La agencia norteamericana de medicamentos (FDA) ha señalado  que el uso del dextropropoxifeno puede provocar problemas cardiacos. Un estudio en voluntarios sanos mostró que dosis de 600 mg y 900 mg  provocan, horas después de la ingestión de dicho medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización de este fármaco a partir del 1ero de octubre 2010 debido a su limitada eficacia y al riego elevado de sobredosis mortal, lo que significa que el balance beneficio/riesgo es desfavorable.

El buflomedil es un vasodilatador que no tiene ningún interés terapéutico comprobado y sus efectos nocivos de tipo neurológicos y cardiacos pueden ser mortales, en particular en caso de dosis elevadas, o de dosis inadaptadas en pacientes con insuficiencia renal. La comisión nacional de farmacovigilancia francesa ha informado que una decena de casos de pacientes victimas de efectos secundarios graves (algunos de ellos mortales) fueron registrados durante el periodo 2007-2009. Nuevamente estamos frente a un caso de relación beneficio/riesgo desfavorable, razón por la cual este medicamento debe ser retirado del mercado.

El nimesulide es un anti-inflamatorio no esteroide (AINE)  que desde los primeros años de su comercialización ha provocado varios casos de hepatitis. Si se le compara con otros AINE, el nimesulide presenta un riesgo, dos veces mayor, de compromiso hepático grave,  y el riesgo de hospitalización a causa de una hepatitis aguda se multiplica por 2.5. Estas complicaciones se han observado con dosis habituales de nimesulide, frecuentemente en las mujeres jóvenes y en los 15 primeros días de tratamiento (un tercio de casos). La Agencia Europea de Medicamentos ha señalado más de 500 casos de compromiso hepático, de los cuales un cierto numero fueron sometidos a un transplante hepático. Este medicamento ha sido retirado del mercado en un cierto número de países (Finlandia, España, Argentina, Bélgica, Irlanda,..)

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Cuándo un fármaco debe ser retirado del mercado

Botes de Avandia y Vioxx. | Agencias

Botes de Avandia y Vioxx. | Agencias

El 'culebrón' Avandia acaba de cerrar un nuevo episodio, probablemente el último, desde que hace tres años saltaran las alarmas acerca de su seguridad. El miércoles, un comité asesor de la agencia del medicamento estadounidense exigió restricciones al uso de este antidiabético para mantenerlo en el mercado. La tradición dice que la FDA seguirá sus consejos y el fármaco, finalmente, seguirá a la venta. Pero, ¿cuál es la diferencia entre este escándalo y otros como el de Vioxx o la terapia hormonal sustitutiva?

La historia reciente de la FDA está jalonada de conflictos con la seguridad de varios productos. Algunos han pasado desapercibidos para la opinión pública y otros se han convertido en escándalos mediáticos, con juicios y sospechas de corrupción incluidos. Lo que algunos expertos y ciudadanos se preguntan es qué es lo que inclina la balanza cuando se trata de decidir si un fármaco es demasiado peligroso o no para seguir recetándose.

Avandia, la última polémica

Es posible que el caso AVANDIA siga coleando durante algún tiempo más, pero, de momento, este antidiabético fabricado por GlaxoSmithKline seguira en las farmacias aunque con algunas restricciones a su uso. Esa ha sido, al menos, la decisión de un comité de expertos que asesora a la FDA.

La polémica con este fármaco se desató en 2007, cuando un estudio publicado en 'The New England Journal of Medicine' afirmó que los usuarios de este antidiabético tenían más riesgo cardiovascular que aquellos pacientes que empleaban otros remedios para controlar su glucosa en sangre. La mecha encendida por los autores, procedente de la Clínica Cleveland, fue avivada por otros vientos, como los de Public Citizen o el propio Senado de EEUU, que clamaron por la retirada de Avandia.

Su fabricante, ante tanta queja, presentó los resultados de varios ensayos clínicos que negaban dicho riesgo, los mismos que han podido revisar los miembros del comité. Pero recibió acusaciones de falsear y esconder datos, y de que los médicos que apoyaron su producto habían recibido dinero de sus arcas. Según varios abogados, incluso ha aceptado pagar 460 millones de dólares para que una demanda firmada por centenares de ciudadanos no llegara a juicio.

Sea como fuere, por 20 votos a 12, Avandia sigue en el mercado, a pesar de que la FDA ha reconocido que aumenta el riesgo cardiovascular (según el  último estudio, entre 1,28 y el 1,39 veces) aunque, sorprendentemente, el riesgo de muerte no se modifica.

Ellen Strahlman, directora médica de GSK, ha declarado a través de un comunicado que continuarán "trabajando con la FDA por el bien de los pacientes diabéticos que sufren esta enfermedad crónica y grave".

Vioxx: mismo caso, diferentes actores

En el verano de 2001, empezó a escucharse un rumor acerca de la seguridad de la 'superaspirin' Vioxx (Merck). Este antiinflamatorio de nueva generación parecía aumentar el riesgo coronario, según sugerían algunas investigaciones. Con el tiempo, ese rumor se convirtió en un clamor popular y en las exigencias de numerosos expertos que culminaron en la retirada de Vioxx del mercado porque triplicaba el riesgo de infarto. La existencia de un producto similar pero seguro, también contribuyó a esta decisión.

También hubo acusaciones de ocultación de datos, millonarias demandas y cierto malestar respecto al papel de la FDA, que algunos vieron como cómplice de los más de 140.000 infartos y muertes atribuidos a Vioxx. Esta agencia, aseguraba en 2004 David Graham, responsable de la oficina federal de seguridad de los medicamentos, es "virtualmente incapaz de proteger a los americanos" de los medicamentos inseguros.

El dilema de las hormonas

Vioxx no fue el último, pero tampoco el primero. La terapia hormonal sustitutiva para la menopausia ha sido otro de los grandes protagonistas en el género de los escándalos. Tras décadas de uso, de ser la píldora de cabecera para las mujeres una vez alcanzada la menopausia, en 2002 empezaron a surgir los problemas. Al parecer, tenían menos ventajas y más inconvenientes: riesgo cardiovascular, riesgo de cáncer...

Sin embargo, algunos de estos riesgos se pusieron más tarde en entredicho y las complicaciones que causaban las hormonas aparecían con relativa baja frecuencia. Además, las hormonas son el único tratamiento eficaz contra los síntomas de la menopausia de modo que éstas siguen en el mercado.

Lipobay, un fármaco anticolesterol retirado por Bayer en 2001, o los fármacos antiobesidad, algunos de los cuales han sido retirados y otros permanecen bajo estudio, son algunos ejemplos más de la controversia que generan algunas decisiones de la FDA.

Robert Califf, investigador de la Universidad de Duke, declaraba hace unos días a Associated Press: "Este es nuestro legado. Hay fármacos ahí fuera sin evidencias claras en un sentido o en otro", porque fueron aprobados con criterios "blandos".

En enero de 2010, la FDA ha publicado en una página web una lista de 13 fármacos con potenciales efectos secundarios graves. Entre ellos está Premarin, estrógenos conjugados para los síntomas de la menopausia.



Mafias farmacéuticas

 Los grandes grupos farmacéuticos recurren a toda suerte de juegos sucios para impedir la llegada al mercado de medicinas más eficaces y sobre todo para descalificar los medicamentos genéricos mucho más baratos

 

Muy pocos medios de comunicación lo han comentado. La opinión pública no ha sido alertada. Y sin embargo, las preocupantes conclusiones del Informe final (1), publicado por la Comisión Europea el pasado 8 de julio, sobre los abusos en materia de competencia en el sector farmacéutico merecen ser conocidas por los ciudadanos y ampliamente difundidas.

¿Qué dice ese informe? En síntesis: que, en el comercio de los medicamentos, la competencia no está funcionando, y que los grandes grupos farmacéuticos recurren a toda suerte de juegos sucios para impedir la llegada al mercado de medicinas más eficaces y sobre todo para descalificar los medicamentos genéricos mucho más baratos. Consecuencia: el retraso del acceso del consumidor a los genéricos se traduce en importantes pérdidas financieras no sólo para los propios pacientes sino para la Seguridad Social a cargo del Estado (o sea de los contribuyentes). Esto, además, ofrece argumentos a los defensores de la privatización de los Sistemas Públicos de Salud, acusados de ser fosos de déficits en el presupuesto de los Estados.

En el comercio de los medicamentos, la competencia no está funcionando

Los genéricos son medicamentos idénticos, en cuanto a principios activos, dosificación, forma farmacéutica, seguridad y eficacia, a los medicamentos originales producidos en exclusividad por los grandes monopolios farmacéuticos. El periodo de exclusividad, que se inicia desde el momento en que el producto es puesto a la venta, vence a los diez años; pero la protección de la patente del fármaco original dura veinte años. Entonces es cuando otros fabricantes tienen derecho a producir los genéricos que cuestan un 40% más baratos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la mayoría de los Gobiernos recomiendan el uso de genéricos porque, por su menor coste, favorecen el acceso equitativo a la salud de las poblaciones expuestas a enfermedades evitables (2).

El objetivo de las grandes marcas farmacéuticas consiste, por consiguiente, en retrasar por todos los medios posibles la fecha de vencimiento del periodo de protección de la patente; y se las arreglan para patentar añadidos superfluos del producto (un polimorfo, una forma cristalina, etc.) y extender así, artificialmente, la duración de su control del medicamento. El mercado mundial de los medicamentos representa unos 700.000 millones de euros (3); y una docena de empresas gigantes, entre ellas las llamadas " Big Pharma " -Bayer, GlaxoSmithKline (GSK), Merck, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi-Aventis-, controlan la mitad de ese mercado. Sus beneficios son superiores a los obtenidos por los poderosos grupos del complejo militar-industrial. Por cada euro invertido en la fabricación de un medicamento de marca, los monopolios ganan mil en el mercado (4).. Y tres de esas firmas, GSK, Novartis y Sanofi, se disponen a ganar miles de millones de euros más en los próximos meses gracias a las ventas masivas de la vacuna contra el virus A(H1N1) de la nueva gripe (5).

Los genéricos son medicamentos idénticos, en cuanto a principios activos, dosificación, forma farmacéutica, seguridad y eficacia

Esas gigantescas masas de dinero otorgan a las " Big Pharma " una potencia financiera absolutamente colosal. Que usan en particular para arruinar, mediante múltiples juicios millonarios ante los tribunales, a los modestos fabricantes de genéricos. Sus innumerables lobbies hostigan también permanentemente a la Oficina Europea de Patentes (OEP), cuya sede se halla en Múnich, para retrasar la concesión de autorizaciones de entrada en el mercado a los genéricos. Asimismo lanzan campañas engañosas sobre estos fármacos bioequivalentes y asustan a los pacientes. El resultado es que, según el reciente Informe publicado por la Comisión Europea, los ciudadanos han tenido que esperar, por término medio, siete meses más de lo normal para acceder a los genéricos, lo cual se ha traducido en los últimos cinco años en un sobregasto innecesario de cerca de 3.000 millones de euros para los consumidores y en un 20% de aumento para los Sistemas Públicos de Salud.

La ofensiva de los monopolios farmacéutico-industriales no tiene fronteras. También estarían implicados en el reciente golpe de Estado contra el presidente Manuel Zelaya en Honduras, país que importa todas sus medicinas, producidas fundamentalmente por las "Big Pharma". Desde que Honduras ingresó en el ALBA (Alianza Bolivariana de los Pueblos de América), en agosto de 2008, Manuel Zelaya negociaba un acuerdo comercial con La Habana para importar genéricos cubanos, con el propósito de reducir los gastos de funcionamiento de los hospitales públicos hondureños. Además, en la Cumbre del 24 de junio pasado, los Presidentes del ALBA se comprometieron a "revisar la doctrina sobre la propiedad industrial", o sea, la intangibilidad de las patentes en materia de medicamentos. Estos dos proyectos, que amenazaban directamente sus intereses, impulsaron a los grupos farmacéuticos transnacionales a apoyar con fuerza el movimiento golpista que derrocaría a Zelaya el 28 de junio último (6).

Asimismo, Barack Obama, deseoso de reformar el sistema de salud de Estados Unidos que deja sin cobertura médica a 47 millones de ciudadanos, está afrontando las iras del complejo farmacéutico-industrial. Aquí, las sumas en juego son gigantescas (los gastos de salud representan el equivalente del 18% del PIB) y las controla un vigoroso lobby de intereses privados que reúne, además de las " Big Pharma ", a las grandes compañías de seguros y a todo el sector de las clínicas y de los hospitales privados. Ninguno de estos actores quiere perder sus opulentos privilegios. Por eso, apoyándose en los grandes medios de comunicación más conservadores y en el Partido Republicano, están gastando decenas de millones de dólares en campañas de desinformación y de calumnias contra la necesaria reforma del sistema de salud.

Es una batalla crucial. Y sería dramático que las mafias farmacéuticas la ganasen. Porque redoblarían entonces los esfuerzos para atacar, en Europa y en el resto del mundo, el despliegue de los medicamentos genéricos y la esperanza de unos sistemas de salud menos costosos y más solidarios.

Fuente: Adital - Ignacio Ramonet *


 
 
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